12月18日,华益泰康药业股份有限公司(以下简称:“华益泰康”)在宇宙中小企业股份转让系统(即“新三板”)认真挂牌,股票简称:华益泰康,股票代码:874191。公开云尔披露,华益泰康成立于2010年6月,由一支具有国际视线的留好意思医药博士团队创立,总部位于海口国度高新时期产业开采区,是一家秉捏国际化视线,以研发翻新为中枢驱能源的高新时期企业。公司专注于复杂制剂及翻新制剂的研发、坐褥和销售,并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化坐褥行状,包括定制化研发、坐褥和受托加工以及自主研发时期恶果转让等。
聚焦高端制剂翻新式企业,海南首家零残障通过FDA质料认证
说明国度发改委印发的《高端医疗器械和药品关节时期产业化实施决议》,在高端药品畛域,国度饱读吹阛阓后劲大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物肖似药的开采及产业化,推动通过仿制药质料和疗效一致性评价的居品产业升级;饱读吹说明西洋阛阓药品注册和坐褥条目,缔造新药、要紧仿制药国际递次坐褥基地。
华益泰康聚焦时期门槛高、阛阓后劲大及过评数目较少的品种。公司当今主要获批上市销售居品为琥珀酸好意思托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片及他克莫司胶囊,主要诈欺在高血压、抑郁症、器官移植等畛域。
其中,公司琥珀酸好意思托洛尔缓释片为国内首仿及首个通过一致性评价品种,2021年7月在国内首仿上市,突破阿斯利康国内阛阓原研药的附近,且公司居品比较较原研药物的制备工艺在制备进程上更浅易高效,2022年奏效中标国度第七批集采,成为多个省市医疗机构的主要供应商,当今已于中好意思两地获批并上市销售。按照销售额计划,公司该居品在集采阛阓份额位于前三,非集采阛阓份额仅次于原研药。
公司盐酸帕罗西汀肠溶缓释片于2021年2月获取FDA交易化坐褥批准,2023年3月获取国度药监局药品批准,并视同通过一致性评价。2023年11月,公司37.5mg规格居品中标国度第九批集采,于2024年3月运行现实;当今25mg规格居品亦已于2024年10月获取国度药监局药品批准,瞻望将于2025年结束交易化。
公司他克莫司胶囊(0.5mg,1mg)于2023年9月获批上市,为新4类首仿获批,其中0.5mg为国内首家通过一致性评价。当今公司该居品处于交易化初期,国内阛阓仅杭州中好意思华东制药有限公司和华益泰康两家公司的居品通过一致性评价。
公开云尔披露,华益泰康为海南省首家以零残障(零“483”)通过FDA质料认证的口服固体制剂坐褥企业,自2016年以来,公司先后5次通过FDA的现场查验并20余次通过NMPA的质料审查,坐褥质料处理体系捏续保捏国际率先水准。
乘国度战略东风快速成长,经营事迹稳步普及
跟着国度仿制药一致性评价及国度网络带量采购职责的捏续鼓吹,通过一致性评价与中标国度集采的仿制药将获取多方面的战略饱读吹,并在医保支付方面赐与相宜赈济。国度医药产业战略的捏续鼓吹促进产业网络度提高,疗效佳、质料高的优质仿制药将明确分袂于临床疗效欠安的低端仿制药,获取更多阛阓份额。另外,跟着国度医药战略不休优化完善,国内药品审批进程速率加速,灵验裁减药物上市周期,提高药物投资报酬率,纠正型新药及仿制药阛阓开启了新的发展样貌。
受益于国度战略推动,华益泰康经营事迹稳步普及,成为国内高端制剂赛谈最有代表性的参与者和受益者。公司公开转让书披露,2022年、2023年、2024年1-2月公司结束营业收入分别为1.13亿元、2.58亿元、4231.36万元,结束归母净利润分别为-4059.39万元、6564.37万元、664.42万元。由于公司居品集采中标并快速放量变成限制效应,居品单元资本有所着落,公司盈利才气显耀普及,销售毛利率由2022年的59.45%高潮至71.09%。
户外国表里阛阓开拓都头并进。跟着公司居品不息中标国度集采,新址品收入渐渐爆量,公司中国境内结束业务收入分别为1.03亿元、2.10亿元、3095.87万元;与此同期,公司国外阛阓销售发达也雷同拉风,叙述期内分别结束1021.58万元、4657.92万元、1135.50万元。
公司收入以制剂居品销售为主。叙述期内,公司制剂居品销售收入分别为9525.41万元、2.05亿元、4146.49万元。除复杂制剂及翻新制剂的研发、坐褥和销售外,公司亦基于自随机期平台及质料坐褥体系,提供一站式、国际化的医药研发与定制化坐褥行状。叙述期内,公司医药研发与定制化坐褥收入分别为1781.84万元、5166.83万元、84.87万元。
以研发翻新起家,仿创并举构建中枢竞争力
华益泰康自2010年在海南摆脱贸易港起步,十余年经久以“科技翻新”为中枢驱能源。公司首创团队领有默沙东、山德士、葛兰素史克等国际著明药企的任职履历,具备在领有丰富的研发及产业化劝诫;研发团队由来自世界有名制药企业的高端时期东谈主才和劝诫丰富的国内制药东谈主才构成,已竖立打造了缓控释微丸、缓控释骨架片、难溶性药物等数个具有自己特质的时期研发平台,并奏效研发居品逾越80款。连年来,公司在研发干涉上捏续加码。2023年,公司研发用度达到3334.79万元,占营业收入的12.92%,同比增长110.13%。
当今,公司领有逾越20条在研居品管线。其中好意思沙拉秦肠溶片、阿戈好意思拉汀片、盐酸曲唑酮片已提交注册申报材料。在居品的顺应症中,公司重心关怀神经系统疾病畛域,在研居品包括阿戈好意思拉汀片(已申报)、盐酸曲唑酮片(已申报)、布瑞哌唑口崩片(已申报)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(已申报)等。除成东谈主用药外,公司亦重心布局儿童用药畛域,当今公司里面已立项多个儿童仿制药及纠正型新药技俩,包括用于儿童寂静的纠正型新药盐酸右好意思托咪定滴鼻液、氨溴特罗直服颗粒等居品。
与此同期,华益泰康还为客户提供掩盖药学研发、临床样品坐褥、注册申报及交易化坐褥的一站式行状。当今,公司省略完成包括缓控释片、双层片、胶囊剂、口服液、软膏等多种剂型的坐褥,以及包括微丸制备、微丸包衣、微丸压片、双层片压片、固体漫步体制备等复杂工艺的坐褥,在复杂制剂畛域具备丰富的坐褥劝诫和工艺开采才气。公司已与包括博瑞生物、辰欣药业、丽珠集团丽珠制药厂、Dong-ASTCo.,Ltd(韩国东亚制药)等著明医药企业竖立了致密无比的互助相关。
甘休本公开转让诠释书签署日,公司已获取专利31项,为“高新时期企业”,并获取“省级专精特新小巨东谈主”、“海南省企业时期中心”、“海南省高新时期种子企业”、“2022年度国度学问产权上风企业”等名称。
根植原土放眼公共,向公共展示中国医药的力量
改日,华益泰康谋划在复杂制剂、纠正型新药和儿童等高壁垒畛域进一步深耕,同期加大CDMO业务的干涉,以知足公共制药行业对研发坐褥外包行状的快速增长需求;同期在阛阓端,公司将络续以国内阛阓动作中枢,积极开拓国外阛阓,向公共展示中国医药的力量。